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      3. TCT 2021丨韓雅玲院士牽頭OPT-PEACE研究:不同抗血小板治療方案對胃腸道損傷影響的雙盲隨機試驗

        瀏覽次數:134發布時間:2021-11-08

              隨著接受經皮冠脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)的患者數量日益增多,PCI術后因需要長期口服抗血小板藥物而發生消化道黏膜損傷及出血,甚至發生危及生命的大出血已成為臨床常見的難題。此外,對于抗血小板治療后胃腸道損傷的發生率和類型知之甚少,由北部戰區總醫院韓雅玲院士發起的涉及心內科、消化內科兩大科室協作的OPT-PEACE研究填補了此項空白。該研究針對穩定性冠心病或GRACE評分<140分的非ST段抬高的急性冠脈綜合征患者,在置入新一代藥物洗脫支架后不同抗血小板方案患者胃腸道黏膜損傷的情況進行研究,從而為臨床抗血小板治療方案的選擇提供參考。

             盡管消化道出血的風險很低,但幾乎所有接受抗血小板治療的患者都發生了胃腸道損傷,盡管明顯的出血并不常見。DAPT治療6個月后,單聯抗血小板(阿司匹林或氯吡格雷)治療相比雙聯抗血小板(阿司匹林聯合氯吡格雷)治療持續至12個月比較胃腸道黏膜損傷及臨床出血事件更少。OPT-PEACE研究的發現對胃腸道粘膜損傷的預防及優化抗血小板治療類型和持續時間的臨床決策有重大價值。

             該研究的結果也是既在意料之中,也有意料之外??傮w結論是,PCI術后,半年標準雙抗后,改為SAPT與DAPT相比,包括全因死亡、急性心肌梗死、再次血運重建、支架內血栓形成等缺血事件兩組間沒有顯著性差異。而安全性方面,與DAPT組相比,SAPT組6 -12個月的臨床胃腸道出血事件更少。這一結果定會為今后PCI術后抗栓策略提供重大指導,也會為指南的更新提供強力依據。意料之外的是,在分別用阿司匹林與氯吡格雷的單抗方案中,在胃腸道損傷方面,沒有看到兩者間的區別,這與之前普遍認為的氯吡格雷相比于阿司匹林胃腸道副反應更少的概念相左,不僅如此,氯吡格雷在出血事件方面,相比于阿司匹林有增加的趨勢,這似乎更加鞏固了阿司匹林的一線抗血小板地位。我們也更加期待利用這一膠囊內鏡磁控機器人技術,進一步評估新一代P2Y12受體拮抗劑與傳統抗血小板藥物的抗栓療效與安全性。

            

        TCTMD 對本研究的評論

        OPT-PEACE隨機試驗的數據顯示:早期所有PCI患者,即使是那些出血風險較低的患者,在接受雙重抗血小板治療(DAPT)時,至少會出現一些胃腸道損傷。然而,那些在6個月后改用單一藥物(無論是氯吡格雷還是阿司匹林)的人比那些繼續服用DAPT一年的患者胃黏膜的損害更小。然而,DAPT和單一抗血小板療法(SAPT)在臨床上都很少出現明顯的消化道出血。

        OPT-PEACE試驗中使用磁控膠囊(安翰醫療技術公司)進行內窺鏡檢查。該設備以2毫米的增量引導,視角改變3°,與標準上消化道內窺鏡檢查的準確性相匹配,并可以評估整個小腸。

        主要研究者之一中國沈陽北部戰區總醫院醫學博士李毅在TCT 2021的新聞發布會上說?!跋莱鲅强寡“逯委熥畛R姷闹饕l癥,然而關于它的流行和變異的細節知之甚少,“主要是因為在這種情況下標準內窺鏡的使用非常有限”。該研究不僅提供了為抗血小板治療補充了胃腸黏膜損傷的信息,還可以為未來關于如何保護服用抗血小板藥物的患者的保護胃腸道的研究方向提供信息。其研究結果對于胃病預防的決策以及優化抗血小板藥物的類型和持續時間具有重要的有價值的。李毅同時指出磁控膠囊內窺鏡的最佳應用將是高?;颊?而不是在OPT-PEACE研究中研究的低風險患者。每個手術的系統成本約為3000元人民幣(約合400美元)。

        John A.Bittl醫學博士(AdventHealth Ocala,FL)與康涅狄格州紐黑文耶魯醫學院胃腸病專家Loren Laine為JACC的這篇論文撰寫社論:他們稱贊了這項研究的獨特設計,即只有在DAPT后6個月被證明沒有胃腸道損害的患者才被隨機分為單用或雙聯方案。由于其系統性的方法,使我們能夠得出一些我們以前無法真正得出的結論。氯吡格雷引起的胃腸道損傷與小劑量阿司匹林相當。我們一直認為DAPT中胃腸道損傷的罪魁禍首是小劑量的阿司匹林,但結果發現氯吡格雷也同樣糟糕,”Bittl預測普拉格雷和替格瑞洛在這方面的危害將和氯吡格雷一樣。OPT-PEACE只關注低風險患者。但Bittl評論說,對于那些出血風險較高的患者,越來越多的證據-例如:MASTER DAPT,GLOBAL LEADERS,SMART CHOICE,STOPDAPT-2和TWILIGHT支持在大約1到6個月內從雙重抗血小板治療轉向單一抗血小板治療。目前的研究支持了這一戰略。

        “Bittl和Laine在他們的社論中斷言,這些結果“應該迫使心臟病專家開始像胃腸病專家一樣思考”。他們寫道:“眾所周知,接受PCI的患者有消化道出血史是出院后出血的最大危險因素,這本身就是比心肌梗死更能預測死亡率的因素?!彼麄冞€補充道,因此,在PCI術后1-3個月的DAPT后,高出血風險的患者應該考慮進行SAPT,只要他們仍然處于缺血事件的低風險中。他們還應該接受質子泵抑制劑治療?!比欢?,他們也同時指出,該文章所發現的糜爛的“幾乎無處不在的外觀”表明,它們可能不是胃腸道損傷的常見標志。Bittl和Laine解釋說:“有些侵蝕可能是由其他原因造成的,或者是一個太敏感、太具體、太容易被過度閱讀的發現?!睂p度粘膜糜爛的系列評估不太可能在日常實踐中被證明是有用的?!罢嬲匾氖沁€是上消化道出血和有癥狀的潰瘍。因此,粘膜損傷率高的背景是一個有趣的研究發現,但臨床意義不大。Bittl指出,這并不會破壞這項研究的信息,即單一抗血小板治療更安全。從總體上看,“單獨使用阿司匹林或氯吡格雷進行抗血小板治療可能會使胃腸道損傷的風險比不使用任何藥物的風險增加一倍?!弊钪匾氖?,如果你從單一抗血小板治療轉為雙重抗血小板治療,大出血和胃腸道損傷的風險會增加至少60%或更多。但你必須在風險和發生缺血事件的可能性之間進行權衡。這也為今后的研究指明了方向?;谶@項研究和其他研究,Bittl說:“我們現在開始相信,引起粘膜損傷的不是抗血小板藥物的直接胃腸道毒性,而可能是它們的抗血小板作用。由于替格瑞洛是一種比氯吡格雷更有效的抗血小板藥物,因此(研究)將是很重要的?!?/section>
        Roxana Mehran醫學博士(紐約州西奈山伊坎醫學院)主持了新聞發布會,她說,讓她印象最深的是阿司匹林和氯吡格雷在選擇方面沒有區別。氯吡格雷和阿司匹林之間的胃腸道損傷應該是不同的。我們在這次試驗中沒有看到這一點,“Mehran說,這表明這種比較可能效力不足。服用氯吡格雷和阿司匹林的患者有更多出血的趨勢(8.3%對3.6%)?!?/section>
        Pascal Vranckx,醫學博士 (Hartcentum Hasselt,比利時)說:“坦白講,我會預料到相反的情況。我本以為服用阿司匹林比服用氯吡格雷會有更多的糜爛。但我必須說,這項研究設計的創新設計讓我大吃一驚。然后,如果你看一看時間,這些侵蝕確實在減少,這是我不太理解的?!盫ranckx觀察到,即使出血沒有上升到BARC的水平,至少這項技術應該會發現一些微小的差異。李毅教授對此也表示贊同。



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