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      3. SMO服務
         

            SMO即臨床試驗現場管理組織(Site Management Organization, SMO)


        服務內容:

        1. 試驗準備階段:研究中心可行性調研;費用預算管理;與倫理委員會(IEC)聯系,協助研究者準備和遞交倫理文件、項目啟動會準備、會議管理;研究機構、藥劑科、檢驗科、研究者等人員的協調與培訓;與申辦方/CRO的聯絡。
        2. 試驗執行階段:受試者招募的管理;受試者訪視的管理;研究文件及文件夾的管理;
        研究藥品與試驗物資管理;實驗室樣本及輔助檢查的管理;協助安全信息的報告及追蹤;
        數據錄入及協助研究者質疑解答;倫理溝通及文件遞交;配合監查、稽查和視查。
        3. 試驗結束階段:協助清理數據;試驗藥物、物資的清點及回收;票據的收集及管理;
        項目文件整理歸檔;質量控制服務;協助申辦方進行數據核查;協助研究機構進行質量控制。

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